Пульмозим для ингаляций: инструкция по применению

Латинское название: PulmozymeКод АТХ: R05CB13Действующее вещество: Дорназа альфаПроизводитель: Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцария

Отпуск из аптеки: По рецепту

Условия хранения: от 2 до 8 ССрок годности: 2 года.

Пульмозим для ингаляций: инструкция по применению

Назначается в качестве дополнительного средства при лечении муковисцидоза в случае форсированной емкости легких ниже 40% в сравнении с нормальными показателями.

Препарат может рекомендоваться к использованию пациентам, страдающих хроническими патологиями дыхательной системы (ОХБ, воспаление легких в хронической форме, иммунодефицитные состояния при поражении тканей легких, пороки развития легких) при необходимости проявления муколитического действия.

Состав и формы выпуска

В 1 мл лекарственного раствора имеется дорназа альфа в количестве 2,5 мг (соответствует 2500 ЕД). Также имеется ряд вспомогательных веществ:

  • Физраствор
  • Подготовленная вода
  • Дигидрат хлорида

Прозрачный раствор с желтоватым оттенком разлит в ампулы по 2,5 мл, внутри картонной пачки имеется 6 амп.

Лечебные свойства

Дорназа альфа является искусственным аналогом человеческого фермента, что способствует расщеплению внеклеточной ДНК.

Скопление гнойной и довольно вязкой мокроты в бронхах является одной из причин нарушения внешнего дыхания, при этом также может обостриться инфекционный процесс у лиц, страдающих муковисцидозом.

Стоит отметить, что в скопившейся гнойной мокроте имеется большое количество внеклеточной ДНК, а именно вязкого полианиона, его высвобождение осуществляется непосредственно из разрушенных клеток-лейкоцитов, которые кумулируются в результате распространения инфекции.

Дорназа альфа способствует гидролизу ДНК в самой мокроте, благодаря чему наблюдается ее разжижение.

Попадание действующего вещества в общий кровоток после проведения ингаляционных процедур незначительное. При ингаляции препарата в дозировке, не превышающей 40 мг, в течение 6 дн. не способствовало повышению плазменного уровня ДН-азы в сравнении со средними эндогенными значениями.

У пациентом с муковисцидозом средний показатель действующего вещества в мокроте спустя ¼ часа после проведения ингаляции (2,5 мг) не превышал 3 мкг на 1 мл. После ингаляционной процедуры сывороточный показатель дорназы альфа стремительно снижался.

Пульмозим: инструкция по применению

Пульмозим для ингаляций: инструкция по применению

Цена: от 6200 до 6707 руб.

Препарат предназначен для проведения ингаляций. Раствор не следует разводить или же смешивать с иными препаратами в самом небулайзере. В результате взаимодействиями с другими препаратами могут наблюдаться как структурные, так и функциональные изменения самого раствора Пульмозима.

Для проведения ингаляции используется 2,5 мг препарата (1 амп.), кратность проведения процедуры — 1 р. на протяжении дня с использованием джет-небулайзера.

У лиц старше 21 года добиться желаемого терапевтического эффекта удастся при применении стандартной уточной дозировки двукратно за день. Пациентам рекомендуется также осуществлять ингаляции ежедневно без перерывов, рекомендуется проводить поликомпонентное лечение, а также физиотерапию.

В случае обострения респираторных заболеваний во время лечения данным лекарственным средством применять ЛС можно без риска для здоровья.

Рекомендуется придерживаться схемы лечения согласно инструкции по применению.

Противопоказания и меры предосторожности

Не следует начинать лечение при наличии повышенной восприимчивости к компонентам.

С осмотрительностью должна проводиться терапия во время беременности, ГВ. Необходим контроль врача при назначении ЛС деткам до 5 лет.

  • Стоит учитывать, что после завершения лечения возможно снижение функции легких, при этом повышается выделение скопившейся мокроты.
  • При единоразовом воздействии повышенных температур (до 30 С на протяжении 24 часов) не оказывает влияние на фармакологическую стабильность лекарственного раствора.
  • Перекрестные лекарственные взаимодействия
  • ЛС можно совмещать со стандартными средствами, которые используются при муковисцидозе (витаминные добавки, препараты на основе пищеварительных ферментов, антибактериальные средства, препараты-бронхолитики, обезболивающие, глюкокортикостероиды).

Раствор не характеризуется буферными свойствами. Его нельзя разводить или смешивать с иными растворами.

Побочные эффекты и передозировка

  1. Довольно редко после проведения ингаляций наблюдается кашлевой синдром, диспепсия, насморк, конъюнктивит, боль за грудиной, понижение показателей дыхательной функции, сильные головные боли.

  2. В единичных случаях возможно появление одышки, развитие фарингита или ларингита, усиление выделения бронхиального секрета, возникновение инфекций дыхательных путей, пирексии, изменение голоса.
  3. Побочная симптоматика зачастую слабо выражена, имеет кратковременной характер, поэтому нет необходимости в назначении дополнительного лечения.

  4. Редко проведение ингаляционных процедур является причиной развития лимфолейкоза, появления судорожных припадков, гипоксии, мигренеподобных болей и анемии апластического типа.
  5. Использование лекарств может вызвать появление аллергических реакций (отечность, высыпания, пурпура, сыпь по типу крапивницы).

При появлении нетипичных негативных симптомов рекомендуется завершить применение лекарства и обратиться к врачу за консультацией. Возможно, потребуется заменить ЛС на другой препарат, который будет лучше переноситься.

При превышении стандартной дозировки ЛС не регистрировалось токсическое воздействие.

Аналоги

В случае необходимости специалист может порекомендовать заменить данный муколитический препарат на лекарственное средство со схожим механизмом действия. Подбор аналога должен осуществляться в зависимости от характера протекания патологического процесса и успешности проведения лечения ранее. Схема терапия определяется индивидуально.

Амбробене

Пульмозим для ингаляций: инструкция по применению

Цена от 107 до 264 руб.

Лекарственное средство на основе амброксола гидрохлорида. Препарат характеризуется муколитическим действием, способствует лучшему отхаркиванию.

При приеме лекарства наблюдается активизация функции серозных клеток желез, стимулируется процесс выделения сурфактанта, при этом восстанавливается баланс как серозной, так и слизистой составляющей мокроты.

Назначается ЛС при заболеваниях респираторного тракта, протекающих как в острой, так и хронической форме. Выпускается препарат в форме таблеток, сиропа, капсул раствора для ингаляций и инъекционного введения.

Плюсы:

  • Способствует повышению активности гидролизующих ферментов
  • Невысокая цена
  • Характеризуется антиоксидантным действием.

Минусы:

  • Таблетки не назначаются деткам до 6 лет
  • С осторожностью назначается при беременности, ГВ
  • Может провоцировать анафилактические реакции.

АЦЦ

Пульмозим для ингаляций: инструкция по применению

Цена от 111 до 667 руб.

При приеме лекарства наблюдается выраженный муколитический эффект.

Облегчается процесс отхождения мокроты, под влиянием сульфгидрильных групп нейтрализуются окислительные радикалы (проявляется антиоксидантное действие). Основной компонент представлен ацетилцистеином.

Назначается ЛС при заболеваниях респираторного тракта, при которых наблюдается плохое отхождение мокроты. Форма выпуска: таблетки, порошок, сироп.

Плюсы:

  • Может назначаться при среднем отите
  • Простота применения
  • Препарат назначается детям с 2 лет.

Минусы:

  • Не назначается при непереносимости фруктозы, синдроме мальабсорбции
  • На фоне применения может развиться лихорадочное состояние
  • Отпускается по рецепту.

Скачать инструкцию по применению

Препарат «Пульмозим»Скачать инструкцию «Пульмозим»
71 кб

Источник: http://lekhar.ru/lekarstva/preparaty-ot-kashlja/pulmozim-instrukcija-po-primeneniju/

Пульмозим

Пульмозим – муколитический препарат, используемый при муковисцидозе.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме раствора для ингаляций: бесцветный или немного желтоватый прозрачный раствор (по 2,5 мл в бесцветной пластиковой ампуле, в защитном контейнере из алюминиевой многослойной фольги 6 ампул, в картонной пачке 1 защитный контейнер и инструкция по применению Пульмозима).

В 2,5 мл раствора для ингаляций (1 ампуле) содержатся:

  • активное вещество: дорназа альфа* – 2,5 мг;
  • дополнительные компоненты: кальция хлорида дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекции.

* 1 мг дорназы альфа соответствует 1000 Единиц действия (ЕД).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дорназа альфа (дезоксирибонуклеаза), рекомбинантная человеческая ДН-аза – генно-инженерный вариант человеческого природного фермента, который расщепляет внеклеточную дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК).

Накопление в респираторных путях вязкого гнойного секрета оказывает заметное влияние в нарушении функции внешнего дыхания и в протекании обострений инфекционного процесса у больных муковисцидозом. В гнойном секрете обнаруживается очень высокое содержание внеклеточной ДНК – вязкого полианиона, который выделяется из разрушающихся лейкоцитов, накапливающихся в ответ на инфекцию.

В исследованиях in vitro дорназа альфа гидролизирует в мокроте ДНК и значительно снижает вязкость выделяемого секрета на фоне муковисцидоза.

Фармакокинетика

Системная абсорбция муколитического средства после ингаляции незначительная. В норме природная ДН-аза содержится в сыворотке крови человека.

При проведении ингаляций активного вещества на протяжении 6 дней в дозах, не превышающих 40 мг, не фиксировалось достоверное увеличение сывороточной концентрации ДН-азы в крови при сравнении с нормальными эндогенными уровнями. Содержание ДН-азы в сыворотке не превышало 10 нг/мл.

После использования Пульмозима 2 раза в сутки по 2,5 мг (2500 ЕД) в течение 24 недель средние сывороточные уровни ДН-азы не отличались от средних значений до начала терапии, равнявшихся 3,5±0,1 нг/мл, что является свидетельством малой системной абсорбции и/или незначительной кумуляции. Средняя концентрация действующего вещества у пациентов с муковисцидозом спустя 15 минут после ингаляции в дозе 2,5 мг равняется приблизительно 3 мкг/мл. Затем концентрация средства в сыворотке крови интенсивно снижается.

Предполагается, что метаболическая трансформация Пульмозима осуществляется под действием протеаз, имеющихся в биологических жидкостях.

После внутривенной (в/в) инъекции дорназы альфа период полувыведения (Т1/2) из сыворотки крови равен 3–4 часам. На протяжении 2 часов содержание ДН-азы в мокроте уменьшается более чем в 2 раза по сравнению с таковым, отмечаемым сразу после ингаляции, при этом воздействие на реологию мокроты наблюдается свыше 12 часов.

Показания к применению

Раствор для ингаляций Пульмозим рекомендован для симптоматического лечения в сочетании со стандартной терапией муковисцидоза у больных с показателем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не ниже 40% от нормы.

Препарат также может быть использован для лечения больных с такими хроническими заболеваниями легких, как хронические пневмонии, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктатическая болезнь, врожденный порок развития легких у детей, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких, в том случае, когда по оценке врача муколитический эффект дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

Противопоказания

Применение Пульмозима противопоказано при наличии гиперчувствительности к любому из его составляющих.

С осторожностью следует использовать лекарственное средство у детей младше 5 лет, а также в период беременности и кормления грудью.

Пульмозим, инструкция по применению: способ и дозировка

  • Пульмозим используют ингаляционно.
  • Раствор, содержащийся в 1 ампуле, предназначен только для разового ингаляционного введения.
  • Терапевтическая доза составляет 2,5 мг дезоксирибонуклеазы (что соответствует 2,5 мл неразведенного раствора, 2500 ЕД – содержимому 1 ампулы), применяемых без разведения ингаляционно 1 раз в сутки с помощью джет-небулайзера.

У некоторых пациентов в возрасте старше 21 года использование препарата может быть более эффективным при введении суточной дозы 2 раза в сутки. У преобладающего большинства больных удается достичь оптимального эффекта лечения при постоянном ежедневном применении Пульмозима.

Согласно результатам исследований, при которых дорназу альфа использовали в прерывистом режиме, в период после завершения терапии улучшение функции легких не сохранялось. Поэтому пациентам рекомендуется применять препарат ежедневно без перерыва.

На фоне лечения муколитиком требуется продолжать проведение комплексной терапии, в т. ч. физиотерапии грудной клетки.

В случае возникновения обострения инфекции дыхательных путей во время ингаляций Пульмозима использование последнего можно продолжать без всякого риска ухудшения состояния больного.

Читайте также:  Юлайзер и небулайзер: в чем отличие? что лучше выбрать?

Перед проведением ингаляции раствор, содержащийся в 1 ампуле, требуется перелить в емкость джет-небулайзера (компрессора) типа Hudson Т Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide. Пульмозим можно вводить при помощи джет-небулайзера (компрессора) многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

Если больной не может дышать ртом на протяжении всего периода ингаляционного введения средства через небулайзер, может быть использовано устройство типа Pari Baby с плотно прилегающей к лицу маской.

Необходимо четко выполнять инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером и компрессором.

Побочные действия

Зарегистрированные на фоне терапии Пульмозимом нежелательные явления со стороны систем и органов [возникали редко (менее 1/1000), как правило, были слабо выражены, носили временный характер и не требовали изменения дозы]:

  • дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: кашель (в т. ч. продуктивный), увеличение бронхиального секрета, альвеолит, ринит, фарингит, изменение голоса (охриплость), ларингит, одышка, инфекции дыхательных путей (в т. ч. возбуждаемые Pseudomonas), бронхит, пневмония, полип гортани, ухудшение функции легких, дыхательная недостаточность, пневмоторакс, кровохарканье, легочное кровотечение, бронхоспазм, гипоксия;
  • нервная система: мигрень, эпилептические припадки;
  • система кроветворения: апластическая анемия, острый лимфолейкоз;
  • сердечно-сосудистая система: брадикардия, тахикардия, остановка сердца;
  • органы чувств: нарушения равновесия, конъюнктивит;
  • пищеварительная система: боли в животе, диспепсия, печеночная недостаточность, кровавая рвота;
  • репродуктивная система: осложнения течения беременности, преждевременные роды, медицинский аборт, самопроизвольный аборт;
  • дерматологические реакции: зуд, сыпь, крапивница, дерматит, пурпура, ангионевротический отек;
  • лабораторные и инструментальные исследования: снижение показателей функции дыхания;
  • общие расстройства: недомогание, слабость, боль в грудной клетке (плевральная/некардиогенная), лихорадка, пирексия, летальный исход.

В случаях, когда возникали нежелательные эффекты, сходные с симптомами муковисцидоза, обычно разрешалось дальнейшее применение Пульмозима.

Побочные реакции, которые привели к полному отказу от терапии препаратом отмечались у незначительного числа пациентов, а частота прерывания лечения была одинаковой при использовании как плацебо (2%), так и дорназы альфа (3%).

Антитела к последней выявлены менее чем у 5% пациентов, однако ни у одного из этих лиц они не относились к классу иммуноглобулинов E (IgE). Улучшение показателей функции легких фиксировалось даже после обнаружения антител к дорназе альфа.

Передозировка

Случаи передозировки дорназы альфа не были зарегистрированы.

Однократные ингаляции Пульмозима животным в дозах, значительно превышающих обычно назначаемые человеку (почти в 180 раз), переносились хорошо.

В клинических исследованиях больные муковисцидозом использовали препарат ингаляционно в дозе 20 мг 2 раза в сутки на протяжении 6 дней и в дозе 10 мг 2 раза в сутки в течение 168 дней по прерывистой схеме (2 недели лечения через 2 недели перерыва). В процессе исследования была отмечена хорошая переносимость обоих режимом дозирования.

Системная токсичность лекарственного средства не выявлена и не ожидается ввиду его низкой степени абсорбции и короткого Т1/2, вследствие этого в случае непреднамеренной передозировки Пульмозима проведение системной терапии не требуется.

Особые указания

  1. В период применения муколитического средства пациенты должны находиться под регулярным медицинским контролем.
  2. После начала использования Пульмозима, как и любого аэрозоля, функция легких может немного ухудшиться, а отхождение мокроты увеличиться.

  3. Безопасность и эффективность использования дорназы альфа не определены у больных с ФЖЕЛ меньше 40% от нормы.

  4. Однократное кратковременное действие (не более 24 часов) повышенных температур – до 30 °C, не оказывает влияние на стабильность раствора для ингаляционного применения.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Сообщений о воздействии Пульмозима на способность больного к управлению автомобилем или другими потенциально опасными движущимися механизмами не имеется.

Применение при беременности и лактации

Безопасность использования раствора для ингаляций Пульмозим во время беременности не установлена.

При исследованиях на животных не выявлено тератогенных свойств, нарушений фертильности или негативного влияния дорназы альфа на развитие плода.

При беременности препарат следует назначать с особой осторожностью, только в тех случаях, когда ожидаемая польза для женщины превосходит возможный риск для плода.

Использовать Пульмозим в период кормления грудью необходимо также с осторожностью, поскольку неизвестно экскретируется ли дорназа альфа с материнским молоком у человека.

Учитывая минимальную системную абсорбцию активного компонента препарата при соблюдении рекомендованного режима дозирования, не следует ожидать измеряемых уровней средства в грудном молоке у женщин.

У лактирующих макак, которые в ходе исследований получали в/в высокие дозы дорназы альфа, были выявлены ее низкие концентрации в грудном молоке (менее 0,1% от сывороточных уровней).

Применение в детском возрасте

В процессе клинических исследований Пульмозим использовался у детей в возрасте от 3 месяцев до 9 лет, больных муковисцидозом, в виде ингаляций 1 раз в сутки в дозе 2,5 мг на протяжении 2 недель.

В течение 90 минут после введения первой ингаляционной дозы проводился бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ). В растворе БАЛ концентрация ДН-азы у всех пациентов достигла детектируемого уровня, однако варьировала в значительной степени – от 0,007 до 1,8 мкг/мл.

После использования препарата в течение примерно 14 дней сывороточная концентрация ДН-азы в крови (средняя величина ± стандартное отклонение) возрастала у детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет и от 5 до 9 лет на 1,1 ± l,6 и 0,8 ± 1,2 нг/мл, соответственно.

Взаимосвязь уровня содержания ДН-азы в жидкости БАЛ или в сыворотке с возникновением нежелательных состояний или эффективностью лечения не определена.

Фиксируемые побочные явления были сходны с теми, что отмечались в других исследованиях с участием детей. В группе детей от 3 месяцев до 5 лет по сравнению с пациентами старшего возраста, наиболее часто наблюдался кашель (в качестве нежелательного эффекта), в т. ч.

в тяжелой/средней степени тяжести, а также ринит и сыпь. Опыт использования Пульмозима у детей младше 5 лет ограничен, а эффективность терапии не изучена.

Назначать препарат пациентам этой возрастной категории допускается только в том случае, если ожидаемое улучшение функции легких превосходит риск развития инфекции.

Лекарственное взаимодействие

Пульмозим совместим с такими стандартными лекарственными веществами/препаратами для терапии муковисцидоза, как бронхолитики, антибиотики, пищеварительные ферменты, ингаляционные и системные глюкокортикостероиды (ГКС), анальгетики, витамины.

Пульмозим является водным раствором без буферных свойств. Препарат запрещено разводить или смешивать с другими лекарственными средствами или растворами в емкости небулайзера, поскольку такое смешивание может стать причиной нежелательных структурных и/или функциональных изменений Пульмозима либо другого ингредиента смеси.

Аналоги

Аналогами Пульмозима являются Амбробене, Лазолван, Орвис Бронхо, АЦЦ, Бромгексин, Бронховал, АцетилЦистеин, Флюдитек, Халиксол и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от проникновения света, при температуре 2–8 °C.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Пульмозиме

В большинстве случаев пациенты оставляют положительные отзывы о Пульмозиме. Отмечают его высокую эффективность при использовании в качестве средства симптоматической терапии муковисцидоза и хронических заболеваний легких.

При применении муколитика значительно снижается вязкость мокроты, препарат способствует ее нормальному отхождению, улучшая функцию легких. У многих пациентов после регулярных ингаляций прошла одышка, значительно уменьшился кашель.

Однако пациенты отмечают, что Пульмозим следует применять только по назначению и под контролем врача.

Недостатками Пульмозима считают его высокую стоимость и наличие побочных явлений.

Цена на Пульмозим в аптеках

Цена на Пульмозим, раствор для ингаляций (2,5 мг/2,5 мл) может составлять 1500–6500 руб. за упаковку, содержащую 6 ампул по 2,5 мл.

Источник: https://www.neboleem.net/pulmozim.php

Пульмозим — официальная инструкция по применению, аналоги

  • вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, вода для инъекций
  • *1 мг дорназы альфа соответствует 1000 ЕД
  • Описание Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
  • Фармакотерапевтическая группа Отхаркивающее муколитическое средство.
  • Код АТХ [R05CB13]
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика и механизм действия Рекомбинантная человеческая ДНаза (дорназа альфа) — генно-инженерный вариант природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК.

Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у больных муковисцидозом.

Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК — вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в ответ на инфекцию. In vitro дорназа альфа гидролизирует ДНК в мокроте и выражено уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

Фармакокинетика Системное всасывание дорназы альфа после ингаляции аэрозоля у человека невысоко. В норме ДНаза присутствует в сыворотке крови человека.

Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг в течение срока до 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДНазы в сыворотке крови по сравнению с нормальными эндогенными уровнями. Сывороточная концентрация ДНазы не превышала 10 нг/мл. После назначения дорназы альфа по 2500 ЕД (2.

5 мг) два раза в сутки на протяжении 24 недель средние сывороточные концентрации ДНазы не отличались от средних показателей до лечения (3.5±0.1 нг/мл), что свидетельствует о малом системном всасывании или малой кумуляции.

У больных муковисцидозом средняя концентрация дорназы альфа в мокроте через 15 минут после ингаляции 2500 ЕД (2.5 мг) равняется примерно 3 мкг/мл. После ингаляции концентрация дорназы альфа в сыворотке крови быстро уменьшается.

Показания

Симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем ФЖЕЛ не менее 40% от нормы.

Пульмозим может применяться для лечения больных некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, хроническая обструктивная болезнь легких, врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и др.), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

  1. Противопоказания
  2. Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или его компонентам.
  3. С осторожностью

Беременность, период кормления грудью. Дети до 5 лет.

Беременность и период кормления грудью

Беременность Безопасность Пульмозима для беременных не установлена. Исследования дорназы альфа не свидетельствовали о нарушении фертильности, тератогенности или влиянии препарата на развитие плода у животных. Пульмозим следует назначать при беременности с осторожностью и только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Читайте также:  При каком кашле назначают ингаляции с лазолваном

Период кормления грудью

Проникает ли Пульмозим в грудное молоко у женщин — неизвестно. Назначать Пульмозим кормящим матерям следует с осторожностью.

У лактирующих макак cynomolgus, получавших высокие дозы дорназы альфа в/в, были обнаружены низкие концентрации дорназы альфа в материнском молоке (Способ применения и дозы

Раствор в ампулах предназначен только для разового ингаляционного применения.

Пульмозим нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси. 2.5 мг дорназы альфа (соответствует содержимому 1 ампулы — 2.

5 мл неразведенного раствора, 2500 ЕД) один раз в сутки, ингаляционно, без разведения, с помощью джет-небулайзера (см. раздел «Инструкция по обращению с препаратом»). У некоторых больных старше 21 года лучшего эффекта лечения можно добиться при применении суточной дозы препарата 2 раза в сутки.

У большинства больных оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Исследования, в которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии, улучшение функции легких исчезает. Следовательно, больным следует рекомендовать ежедневный прием препарата без перерыва. Пациентам следует продолжать комплексную терапию, включая физиотерапию грудной клетки.

При обострении инфекции дыхательных путей на фоне лечения Пульмозимом его применение можно продолжать без какого-либо риска для больного.

Инструкция по обращению с препаратом Содержимое одной ампулы необходимо перелить в емкость джет-небулайзера/ компрессора, типа Hudson T Up-draft II/ Pulmo-Aide, Airlife Misty/ Pulmo-Aide, модификации Respigard/ Pulmo-Aide или Acorn II/ Pulmo-Aide.

Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/ компрессором многоразового пользования типа Pari LL/ Inhalierboy, Pari LC/ Inhalierboy или Master, Aiolos/ 2 Aiolos, Side Stream/ CR50, Mobil Air или Porta-Neb. Пациенты, неспособные дышать ртом в течение всего периода ингаляции через небулайзер, могут использовать небулайзер Pari Baby с плотно облегающей маской для лица.

Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмозима, поскольку они могут инактивировать Пульмозим или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.

Пациент должен соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/ компрессором.

Побочное действие

Нежелательные реакции при лечении Пульмозимом возникают редко (Со стороны органов кроветворения: острый лимфолейкоз, апластическая анемия. Со стороны нервной системы: эпилептические припадки, мигрень. Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушения равновесия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, остановка сердца.

Со стороны органов дыхания: пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, в том числе, вызванные Pseudomonas, фарингит, ларингит, изменение голоса (охриплость), одышка, ринит, ухудшение функции легких, снижение показателей функции дыхания, дыхательная недостаточность, кровохарканье, пневмоторакс, легочное кровотечение, полип гортани, кашель, увеличение бронхиального секрета, альвеолит, гипоксия, бронхоспазм, продуктивный кашель. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боли в животе, кровавая рвота, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и ее придатков: сыпь, зуд, крапивница, дерматит, пурпура, ангионевротический отек. Беременность, послеродовый период: преждевременные роды, осложнения течения беременности, самопроизвольный аборт, медицинский аборт. Со стороны организма в целом: плевральные боли в грудной клетке, лихорадка, слабость, недомогание, смерть. Пациенты, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, продолжать применение Пульмозима. Нежелательные явления, приведшие к полному прекращению лечения Пульмозимом, наблюдались у очень небольшого числа больных, а частота прерывания терапии была одинаковой при назначении плацебо (2%) и дорназы альфа (3%).

Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5% больных, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

Передозировка

Случаи передозировки Пульмозимом не зарегистрированы. Однократные ингаляции препарата животным в дозах, превышающих обычно используемые у человека вплоть до 180 раз, переносились хорошо. Пероральное введение дорназы альфа крысам в дозах до 200 мг/кг также переносилось хорошо.

В клинических исследованиях больные муковисцидозом получали до 20 мг дорназы альфа 2 раза в сутки в течение 6 дней и по 10 мг 2 раза в сутки по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) на протяжении 168 дней. Оба режима дозирования переносились хорошо.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместим со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза: антибиотиками, бронхолитиками, пищеварительными ферментами, витаминами, ингаляционными и системными глюкокортикостероидами и анальгетиками.

Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств и не должен разводиться или смешиваться с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера.

Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

Особые указания

При терапии Пульмозимом необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента. После начала терапии Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты возрасти. Опыт применения Пульмозима у детей в возрасте до 5 лет ограничен. Не выявлено различий в профиле безопасности у детей до 5 лет и старшей возрастной группы от 5 до 9 лет.

После окончания лечения не выявлено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений у детей до 5 лет, получавших Пульмозим. Назначать Пульмозим детям до 5 лет следует только в том случае, если потенциальное преимущество улучшения функции легких превосходит риск возникновения инфекции дыхательных путей.

Эффективность и безопасность дорназы альфа у пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от нормы не установлены.

Однократное непродолжительное действие повышенных температур (не более 24 часов при температуре до 30єС) не влияет на стабильность препарата.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами О влиянии дорназы альфа на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами сообщений не поступало.

Форма выпуска и упаковка Раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл По 2.5 мл препарата в бесцветные пластиковые ампулы, изготовленные методом термоштамповки. 6 ампул помещают в защитный контейнер из фольги алюминиевой многослойной.

1 защитный контейнер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности 2 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения Список Б. Хранить при температуре 2-8°С, в защищенном от света месте.

  • Хранить в недоступном для детей месте.
  • Условия отпуска из аптек По рецепту.
  • Производитель
  • Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, произведено Дженентек Инк, США
  • Юридический адрес производителя: Дженентек Инк, 1 ДНА Вэй, Южный Сан Франциско, СА 94080, США
  • Genentech Inc, 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080, USA

Претензии потребителей направлять по адресу Представительства Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

В случае упаковки на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» претензии потребителей направлять по адресу: 450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28

Источник: https://medi.ru/instrukciya/pulmozim_5916/

Пульмозим

В 1 мл средства Пульмозим содержится 2,5 мг или 2500 ЕД дорназа альфа.

Дополнительные вещества: вода, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция.

Форма выпуска

Прозрачный, бесцветная жидкость.

2,5 мл жидкости в пластиковой ампуле; шесть ампул в контейнере из алюминиевой фольги; один контейнер в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Муколитическое действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Человеческая рекомбинантная ДН-аза — искусственный генно-инженерно созданный фермент человека, расщепляющий ДНК вне клетки.

Накопление гнойного вязкого секрета в респираторных путях играет основную роль в нарушении дыхания и обострениях инфекций у больных муковисцидозом.

Секрет имеет высокое содержание внеклеточной ДНК, высвобождающейся из гибнущих лейкоцитов.

Дорназа альфа подвергает гидролизу ДНК в мокроте и уменьшает ее вязкость при муковисцидозе.

Фармакокинетика

Системная абсорбция активного вещества после ингаляции невысока. У лиц с муковисцидозом содержание препарата в мокроте спустя четверть часа после ингаляции 2,5 мг равно 3 мкг/мл. Затем концентрация его в сыворотке крови активно уменьшается.

Показания к применению

  • В составе комбинированной терапии муковисцидоза у лиц с показателем жизненной форсированной емкости легких более 40% от нормальных значений.
  • Терапия больных некоторыми заболеваниями легких хронического характера (обструктивная хроническая болезнь легких, бронхоэктатическая болезнь, порок развития легких, поражающие легкие иммунодефицитные состояния, хронические пневмонии), если муколитическое действие лекарства по оценке врача имеет преимущества для больных.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Препарат рекомендовано применять с осторожностью при беременности или лактации и в возрасте менее 5 лет.

Побочные действия

  • Расстройства со стороны кроветворения: апластическая анемия, острый лимфолейкоз.
  • Расстройства со стороны нервной деятельности: мигрень, эпилептические припадки.
  • Расстройства со стороны сенсорных органов: нарушения равновесия, конъюнктивит.
  • Расстройства со стороны кровообращения: брадикардия, тахикардия, остановка сердца.
  • Расстройства со стороны дыхания: бронхит, пневмония, респираторные инфекции, фарингит, охриплость, ларингит, ринит, одышка, ухудшение работы легких, снижение показателей работы органов дыхания, кровохарканье, дыхательная недостаточность, легочное кровотечение, пневмоторакс, кашель, полип гортани, альвеолит, увеличение объема бронхиального секрета, гипоксия, продуктивный кашель, бронхоспазм.
  • Расстройства со стороны пищеварения: боли в животе, диспепсия, печеночная недостаточность, кровавая рвота.
  • Расстройства со стороны кожи: зуд, сыпь, дерматит, крапивница, ангионевротический отек, пурпура.
  • Беременность и постродовой период: осложнения при беременности, преждевременные роды, самопроизвольный аборт.
  • Расстройства общего характера: лихорадка, плевральные боли, слабость, смерть, недомогание.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Пульмозим используется ингаляционно. Его запрещено разводить или перемешивать с другими лекарствами или растворами внутри небулайзера. Смешивание с иными лекарствами может вызвать побочные функциональные и структурные изменения Пульмозима.

Обычно ингаляционно применятся 2,5 мг дорназы альфа (без разведения) раз в день при помощи джет-небулайзера.

У ряда больных от 21 года более хорошего эффекта терапии можно добиться при использовании суточной дозы дважды в день. Больным также следует рекомендовать каждодневный прием средства без перерыва и продолжать поликомпонентную терапию, в том числе физиотерапию.

При обострении течения респираторной инфекции на фоне лечения препаратом его применение разрешено продолжать без риска для пациента.

Передозировка

Подобных случаев официально зарегистрировано не было.

Клинические исследования показывают, что многократное превышение рекомендованных дозировок переносится пациентами хорошо.

Взаимодействие

Лекарство отлично совместимо со всеми стандартными препаратами для терапии муковисцидоза (бронхолитики, антибиотики, витамины, пищеварительные ферменты, анальгетики, глюкокортикостероиы).

Пульмозим – это водный раствор, не обладающий буферными свойствами. Его запрещено разводить или перемешивать с иными препаратами или растворами внутри небулайзера. Подобное перемешивание может вызвать к нежелательным структурным и функциональным трансформациям препарата или иных компонентов смеси.

Читайте также:  Ингалятор от кашля и насморка для детей и взрослых

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Пульмозим необходимо хранить в холодильнике, при температуре от 2 до 8 градусов, не допускать попадания яркого света или прямых солнечных лучей в место хранения.

Однократное кратковременное воздействие повышенных температур (до суток при 30 °C) не влияет на фармакологическую стабильность препарата.

Срок годности

2 года.

Особые указания

  • При применении препарата необходимо проводить постоянное медицинское наблюдение больного.
  • После терапии средством функция легких несколько понижается, а отхождение мокроты повышается.
  • Эффективность и безвредность препарата Пульмозим у лиц с показателем жизненной форсированной емкости легких до 40% от нормальных значений не установлены.
  • Однократное кратковременное воздействие повышенных температур (до суток при 30 °C) не влияет на фармакологическую стабильность препарата.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аброл, Амбробене, Амброгексал, Амбролитин, Амбросан, Амброспрей, Ацестад, Ацетин, АЦЦ, Бромгексин, Лазолван, Медокс, Мукосол, Ринатиол, Флавамед, Эрдомед и другие.

Детям

Опыт использования препарата Пульмозим у детей до 5 лет ограничен. Различий в безопасности применения средства у лиц младше 5 лет и лиц 5-9 лет не выявлено.

Назначать Пульмозим лицам младше 5 лет нужно только в случае наличия строгих показаний.

При беременности и лактации

Возможен прием препарат в указанные периоды при наличии строгих показаний.

Отзывы

Пульмозим получил хорошие оценки лечебной эффективности при использовании для терапии муковисцидоза и бронхоэктатической болезни. Побочные эффекты развиваются редко.

Цена, где купить

Цена упаковки препарата Пульмозим в России может достигать 9500 рублей, на Украине средняя цена лекарства равна 2500 гривен.

Источник: https://medside.ru/pulmozim

ПУЛЬМОЗИМ

Муколитический препарат, применяемый при муковисцидозе- дорназа альфа (dornase alfa)

Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

1 мл 1 амп.
дорназа альфа 1 мг (1000 ЕД) 2.5 мг (2500 ЕД)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, вода д/и.

2.5 мл — ампулы пластиковые (6) — контейнеры из фольги алюминиевой многослойной (1) — пачки картонные.

Муколитический препарат, применяемый при муковисцидозе.

Рекомбинантная человеческая ДНаза (дорназа альфа) — генно-инженерный вариант природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК.

Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у больных муковисцидозом.

Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК — вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в ответ на инфекцию.

In vitro дорназа альфа гидролизирует ДНК в мокроте и выражено уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

Системная абсорбция дорназы альфа после ингаляции аэрозоля невысока.

В норме ДНаза присутствует в сыворотке крови человека. Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг в течение срока до 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДНазы в сыворотке крови по сравнению с нормальными эндогенными уровнями. Величина концентрации дорназы альфа в сыворотке не превышала 10 нг/мл.

После назначения дорназы альфа в дозе 2500 ЕД (2.5 мг) 2 раза/сут на протяжении 24 недель концентрации ДНазы в сыворотке не отличались от средних показателей до терапии (3.5±0.1 нг/мл), что свидетельствует о низком системном всасывании и малой кумуляции.

При муковисцидозе средняя концентрация дорназы альфа в мокроте через 15 мин после ингаляции препарата в дозе 2500 ЕД (2.5 мг) составляет приблизительно 3 мкг/мл.

После ингаляции концентрация дорназы альфа в сыворотке быстро уменьшается.

— симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем ФЖЕЛ не менее 40% от нормы.

Пульмозим можно применять для лечения пациентов с некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, ХОБЛ, врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и другие), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

— повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при беременности, в период лактации (грудного вскармливания), у детей в возрасте до 5 лет.

Препарат назначают в виде ингаляций, которые проводят с помощью джет-небулайзера.

Доза препарата составляет 2.5 мг (соответствует содержанию препарата в 1 ампуле — 2.5 мл неразведенного раствора, 2500 МЕ) 1 раз/сут. У некоторых пациентов старше 21 года препарат может быть более эффективен при назначении 2 раза/сут.

У большинства пациентов оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении Пульмозима.

Результаты исследований, в ходе которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии эффект препарата (улучшение функции легких) быстро исчезает.

Следовательно, пациентам необходимо рекомендовать ежедневное применение препарата без перерыва.

  • Следует продолжать комплексную терапию, включая физиотерапию грудной клетки.
  • При обострении инфекций дыхательных путей на фоне терапии Пульмозимом применение препарата можно продолжать без какого-либо риска для больного.
  • Правила применения препарата
  • Раствор в ампулах предназначен только для разового ингаляционного применения.

Пульмозим нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениями Пульмозима или другого компонента смеси.

Все содержимое одной ампулы нужно перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide. Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/компрессором многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмозима, т.к. они могут инактивировать дорназу альфа или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.

Пациенты, неспособные дышать ртом в течение всего периода ингаляции через небулайзер, могут использовать небулайзер Pari Baby с плотно облегающей маской для лица.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/компрессором.

  1. Нежелательные реакции при лечении Пульмозимом возникают редко (< 1/1000), в большинстве случаев слабо выражены, носят преходящий характер и не требуют коррекции дозы.
  2. Со стороны системы кроветворения: острый лимфолейкоз, апластическая анемия.
  3. Со стороны ЦНС: эпилептические припадки, мигрень.
  4. Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушения равновесия.
  5. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, остановка сердца.

Со стороны дыхательной системы: пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, в т.ч.

вызванные Pseudomonas, фарингит, ларингит, изменение голоса (охриплость), одышка, ринит, ухудшение функции легких, снижение показателей функции дыхания, дыхательная недостаточность, кровохарканье, пневмоторакс, легочное кровотечение, полип гортани, кашель, увеличение бронхиального секрета, альвеолит, гипоксия, бронхоспазм, продуктивный кашель.

  • Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боли в животе, кровавая рвота, печеночная недостаточность.
  • Дерматологические реакции: сыпь, зуд, дерматит, пурпура, крапивница, ангионевротический отек.
  • Со стороны репродуктивной системы: преждевременные роды, осложнения течения беременности, самопроизвольный аборт, медицинский аборт.
  • Со стороны организма в целом: лихорадка, слабость, недомогание, летальный исход, плевральные боли в грудной клетке.

Пациенты, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, продолжать применение Пульмозима. Нежелательные явления, приведшие к полному прекращению лечения Пульмозимом, наблюдались у очень небольшого числа больных, а частота прерывания терапии была одинаковой при назначении плацебо (2%) и дорназы альфа (3%).

Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5% больных, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

Случаев передозировки препарата Пульмозим не зарегистрировано.

В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных показано, что однократная ингаляция препарата в дозах, значительно превышающих обычно используемые у человека (до 180 раз), переносилась хорошо. Пероральное введение Пульмозима крысам в дозах до 200 мг/кг также переносилось хорошо.

В клинических исследованиях препарат назначали пациентам с муковисцидозом в дозе до 20 мг 2 раза/сут в течение 6 дней или по 10 мг 2 раза/сут по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) на протяжении 168 дней. Оба режима дозирования переносились хорошо.

Препарат совместим со стандартными лекарственными средствами для лечения муковисцидоза (антибиотики, бронхолитики, пищеварительные ферменты, витамины, анальгетики, ГКС для системного и ингаляционного применения).

Фармацевтическая несовместимость

Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств. Его нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

  1. На фоне применения Пульмозима необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента.
  2. После начала терапии Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты усилиться.
  3. Эффективность и безопасность дорназы альфа у пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от нормы не установлены.
  4. Однократное непродолжительное действие повышенных температур (не более 24 ч при температуре до 30°С) не влияет на стабильность препарата.
  5. Использование в педиатрии

Опыт применения Пульмозима у детей в возрасте до 5 лет ограничен. Не выявлено различий в профиле безопасности у детей до 5 лет и старшей возрастной группы от 5 до 9 лет.

После окончания лечения не выявлено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений у детей до 5 лет, получавших Пульмозим.

Назначать Пульмозим детям до 5 лет следует только в том случае, если потенциальное преимущество улучшения функции легких превосходит риск возникновения инфекции дыхательных путей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

О влиянии препарата на способность пациента к управлению автотранспортом и другим потенциально опасным видам деятельности сообщений не имеется.

Безопасность применения Пульмозима при беременности не установлена. Препарат следует применять с осторожностью и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли дорназа альфа с грудным молоком у человека. С осторожностью следует применять препарат в период лактации (грудного вскармливания). Учитывая минимальное системное всасывание дорназы альфа, не следует ожидать измеряемых концентраций дорназы альфа в грудном молоке у женщин.

В экспериментальных исследованиях на животных не получено данных о нарушении фертильности, тератогенных свойствах или о влиянии препарата на развитие плода. У лактирующих макак cynomolgus, получавших высокие дозы дорназы альфа в/в, были обнаружены низкие концентрации дорназы альфа в грудном молоке (

Источник: https://health.mail.ru/drug/pulmozyme/

Ссылка на основную публикацию